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新聞動態

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  醫療器械獨立軟件注冊中功能可否體現非醫療功能？ 今天有個醫療器械注冊客戶咨詢到獨立軟件醫療器械注冊中功能可否體現非醫療功能，問到一個獨立軟件的醫療器械在首次注冊中，是否可以體現插件的功能項目呢，插件項目中的部分功能為標示僅為科研功能。寫個文章說說這個事兒。
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  醫療器械使用的物料，如溶劑需要什么資質嗎? ?對于醫療器械注冊產品，我們知道對產品的研發、生產制造，以及部分服務上都有明確要求，對于醫療器械中使用的物料、溶劑，比如己二醇，需要供貨商取得什么資質嗎？例如藥品用的輔料，需要在CDE具有輔料登記備案號，醫療器械的物料是怎么要求的？寫個文章說說這個事兒。
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  人工智能輔助診斷醫療器械臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿） 人工智能輔助診斷醫療器械臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導醫療器械注冊申請人開展人工智能（artificial intelligence，AI）輔助診斷類醫療器械臨床評價的資料準備，同時為技術審評部門審評人工智能輔助診斷類產品臨床評價資料提供參考。
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  醫療器械注冊要點之顳下頜關節被動張口訓練系統 顳下頜關節被動張口訓練系統由主機、配件、張口訓練系統軟件組成。用于對顳下頜關節功能障礙患者進行連續性的被動式的張口康復訓練。在家庭或醫療機構中用于患者個人且可重復使用。顳下頜關節被動張口訓練系統在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹顳下頜關節被動張口訓練系統注冊要點，一起看正文。
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  醫療器械注冊要點之磁共振高壓造影注射系統 磁共振高壓造影注射系統由操作室組件和掃描室組件組成。操作室組件包括控制臺、手柄，掃描室組件包括機頭、機座、電源箱、鋰離子電池。產品不包含配套使用的針筒。適用于靜脈注射磁共振造影劑和在人體血管內注射常用的沖刷液，以滿足磁共振掃描診斷需要。磁共振高壓造影注射系統在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹磁共振高壓造影注射系統注冊要點，一起看正文。
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  醫療器械注冊要點之一次性使用定壓自放引流袋 一次性使用定壓自放引流袋YI型由雙翼閥（排液閥）、排液管、袋體、懸掛裝置、上接導管（選配件）、定壓自動放液裝置、進液管、透氣膜（選配件）、止流夾（選配件）、防逆流膜、進液管固定裝置（選配件）、接頭、護帽、轉換接頭（選配件）、自放裝置固定夾（選配件）組成，與導尿管連接，供臨床收集和儲存尿液用。一次性使用定壓自放引流袋在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用定壓自放引流袋注冊要點。